国家标准《健康软件 第1部分：产品安全的通用要求》 由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 、上海市医疗器械检验研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、中国食品药品检定研究院 、东软医疗系统股份有限公司 。

主要起草人 陈兴文 、刘重生 、彭亮 、李澍 、谢鑫莹 、王青松 、陈蓓 。

本标准修改采用IEC国际标准：IEC 82304-1:2016。

采标中文名称:健康软件 第1部分：产品安全的通用要求。