地方标准《药品生产质量管理系统信息技术规范》，主管部门为上海市质量技术监督局。

主要起草单位 上海医药行业协会 、上海汇环信息科技有限公司 、上海医药集团股份有限公司 、上海信谊药厂有限公司 。

主要起草人 郁庆华 、吴国新 、吴亮 、徐春丽 。

备案号：46004-2015。

备案公告： 2015年第7号 。

本标准规定了制药企业生产全过程信息化监控软件的基础信息管理、库存管理、采购管理、销售管理、工艺及配方配套、质量管理、生产管理、药品电子监管码管理、组织架构与人员管理、设备管理、文档管理、系统环境与用户界面、系统整合、系统管理、信息系统质量保证的基本内容。 本标准适用于制药企业生产质量管理建立全过程信息化监控软件系统的开发、应用和管理