国家标准《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京市医疗器械检验所 、深圳华大因源医药科技有限公司 、北京博奥晶典生物技术有限公司 、上海捷诺生物科技有限公司 、中山大学达安基因股份有限公司 、圣湘生物科技股份有限公司 、上海复星长征医学科学有限公司 。

主要起草人 刘东来 、周海卫 、董劲春 、麻婷婷 、许庭莹 、许四宏 、杨振 、李达 、吴红龙 、刘莹莹 、程天龄 、蒋析文 、戴立忠 、夏懿 。