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国家标准《医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》由TC158(全国医用体外循环设备标准化技术委员会)归口上报,464(国家药品监督管理局)执行,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所费森尤斯医药研发(上海)有限公司重庆山外山血液净化技术股份有限公司广东宝莱特医用科技股份有限公司

主要起草人 吴少海颜林柯军樊翔何晓帆陈童高光勇陈君

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标准状态

基础信息

标准号
GB 9706.216-2021
发布日期
2021-08-10
实施日期
2023-05-01
全部代替标准
GB 9706.2-2003
中国标准分类号
C45
国际标准分类号
11.040.20
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.20 输血、输液和注射设备
归口单位
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
执行单位
国家药品监督管理局
主管部门
国家药品监督管理局

代替以下标准

全部代替 GB 9706.2-2003

采标情况

本标准修改采用IEC国际标准:IEC 60601-2-16:2018。

采标中文名称:医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能专用要求。

起草单位

起草人

吴少海
颜林
何晓帆
陈童
柯军
樊翔
高光勇
陈君

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