全国消毒技术与设备标准化技术委员会编号TC200，由国家药品监督管理局筹建，国家药监局进行业务指导。
本届届号第5届，现任秘书长胡昌明。
负责专业范围为负责全国消毒技术与设备等专业领域标准化工作。
# | 计划号 | 项目名称 | 制修订 | 计划下达日期 | 项目状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 20240634-Q-464 | 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 修订 | 2024-03-25 | 正在审查 |
| 2 | 20240432-T-464 | 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 | 制定 | 2024-03-25 | 正在征求意见 |
| 3 | 20231807-T-464 | 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 制定 | 2023-12-28 | 正在审查 |
| 4 | 20231804-T-464 | 清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法 | 制定 | 2023-12-28 | 正在审查 |
| 5 | 20231806-T-464 | 医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 | 制定 | 2023-12-28 | 正在审查 |
| 6 | 20231472-T-464 | 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 | 修订 | 2023-12-01 | 正在批准 |
| 7 | 20231478-T-464 | 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 修订 | 2023-12-01 | 正在批准 |
| 8 | 20221311-T-464 | 医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语 | 修订 | 2022-12-13 | 正在审查 |
| 9 | 20030573-Q-464 | 医院用蒸汽灭菌器 | 修订 | - | 已终止 |
# | 标准号 | 标准中文名称 | 发布日期 | 实施日期 | 标准状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GB/T 35267.4-2025 | 清洗消毒器 第4部分：内镜清洗消毒器 | 2025-02-28 | 2026-09-01 | 即将实施 |
| 2 | GB/T 45351-2025 | 基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制 | 2025-02-28 | 2026-09-01 | 即将实施 |
| 3 | GB/T 24628-2025 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 2025-01-24 | 2026-02-01 | 即将实施 |
| 4 | GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 2025-01-24 | 2026-02-01 | 即将实施 |
| 5 | GB/T 18282.1-2025 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 2025-01-24 | 2026-02-01 | 即将实施 |
| 6 | GB/T 18281.8-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法 | 2024-11-28 | 2026-06-01 | 即将实施 |
| 7 | GB/T 18281.3-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 2024-11-28 | 2025-12-01 | 即将实施 |
| 8 | GB/T 18281.4-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 2024-11-28 | 2025-12-01 | 即将实施 |
| 9 | GB/T 18281.5-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 2024-11-28 | 2025-12-01 | 即将实施 |
| 10 | GB/T 18281.2-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 2024-11-28 | 2025-12-01 | 即将实施 |
# | 标准号 | 标准名称 | 所属行业 | 发布日期 | 实施日期 | 标准状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 0734.3-2018 | 清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 医药 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 现行 |
| 2 | YY/T 0734.2-2018 | 清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 医药 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 现行 |
| 3 | YY/T 0734.1-2018 | 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验 | 医药 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 现行 |
| 4 | YY/T 0791-2018 | 医用蒸汽发生器 | 医药 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 现行 |
| 5 | YY/T 1007-2018 | 立式蒸汽灭菌器 | 医药 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 现行 |
| 6 | YY/T 1612-2018 | 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 | 医药 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 现行 |
| 7 | YY/T 1613-2018 | 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 | 医药 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 现行 |
| 8 | YY/T 1623-2018 | 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 | 医药 | 2018-09-21 | 2019-09-26 | 现行 |
| 9 | YY/T 1607-2018 | 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 | 医药 | 2018-06-26 | 2019-07-01 | 现行 |
| 10 | YY/T 1608-2018 | 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 | 医药 | 2018-06-26 | 2019-07-01 | 现行 |
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