行业标准《乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》，主管部门为国家药监局。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.100 实验室医学 |
备案号：85962-2022。
备案公告： 2022年第4号 。
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的试剂（盒），包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
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