行业标准《牙科学 口腔数字观察仪》，主管部门为国家药监局。

备案号：108736-2026。

本文件规定了口腔数字观察仪的要求、使用说明书和标记，描述了相应的测试方法。本文件适用于牙科中显示患者口腔图像的口腔数字观察仪，以支持诊断和促进获取患者信息。本文件不适用于：a)用于牙科材料聚合的光固化机；b)专门用于准备概况或记录治疗的口腔外摄像设备；c)用于微创治疗的牙科显微镜；d)医用内窥镜；e)用于牙齿照明（透照）的相机手柄；f)计算机辅助设计（CAD）或计算机辅助制造（CAM）扫描设备手柄；g)牙科器械与摄像功能的组合体；h)用于牙髓病治疗的照相机；i)根管检查设备（内窥镜微型照相机）；j)用于工具导航的摄像机；k)用于确定牙齿颜色的照相机。