行业标准《牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第3部分:可携带的抽吸设备》,主管部门为国家药监局。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.060 牙科 |
| 11.060.20 牙科设备 |
备案号:108733-2026。
本文件界定了主要供牙科专业人员在非永久性医疗环境中使用的可携带的抽吸设备的术语,规定了分类、要求,描述了相应的测试方法。本文件规定了制造商提供的关于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的抽吸设备的性能、操作和维护方面信息的要求,规定了制造商提供的关于非永久性医疗环境之间人工运输的组装、拆卸和包装说明的要求,还规定了用于在套管接头处提供减压和流量的可携带的抽吸设备的要求。本文件中的要求关注的重点是可携带性。本文件适用于可携带的牙科治疗机组成中的可携带的抽吸设备和独立的可携带的抽吸设备。本文件不适用于非移动的牙科设备、可穿戴牙科设备(如头灯和放大镜)、移动的牙科设备和预期不用于非永久性医疗环境或不被设计用于拆卸、折叠或包装以供非永久性医疗环境之间运输的可携带的牙科设备,不适用于生命支持或清除卤化烃麻醉气体的可携带的抽吸设备。本文件未考虑可安装在牙科移动医疗设施(如车载或集装箱式移动牙科诊所)的非移动的牙科设备的要求。