行业标准《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》,主管部门为国家药监局。
11 医药卫生技术 |
11.040 医疗设备 |
备案号:90603-2023。
备案公告: 2023年第9号 。
本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统(以下简称为ME设备和ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试,或周期性测试的要求。本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装,见GB 9706.1-2020第16章。