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国家标准计划《健康软件 第1部分:产品安全的通用要求》由 TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。

主要起草单位 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院东软医疗系统股份有限公司

主要起草人 陈兴文刘重生彭亮李澍谢鑫莹王青松陈蓓

目录

项目进度

当前标准计划

20214621-T-464 已发布

健康软件 第1部分:产品安全的通用要求

基础信息

计划号
20214621-T-464
制修订
制定
项目周期
12个月
下达日期
2021-12-31
标准类别
基础
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
35.240.80
35 信息技术、办公机械
35.240 信息技术应用
35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会
执行单位
全国医用电器标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

起草单位

起草人

陈兴文
刘重生
谢鑫莹
王青松
彭亮
李澍
陈蓓

采标情况

本标准修改采用IEC国际标准:IEC 82304-1:2016。

采标中文名称:健康软件 第1部分:产品安全的通用要求。

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