国家标准《生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑》 由SWG36（全国生物过程标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国标准化研究院 、华东理工大学 、北京华龛生物科技有限公司 、中国科学院过程工程研究所 、中国科学院天津工业生物技术研究所 、鲸智时代科技（北京）有限公司 、青岛海尔生物医疗股份有限公司 、浙江正熙生物技术有限公司 、深圳赛桥生物创新技术有限公司 、深圳市深研生物科技有限公司 、利德健康科技（广州）有限公司 、济南创泽生物医药科技有限公司 、上海赛尔须弥信息科技有限公司 、广州洁特生物过滤股份有限公司 、杭州方略生物科技有限公司 。

主要起草人 吴希 、云振宇 、刘伟 、张立新 、赵琳 、黄永东 、吴琦 、王钦宏 、马光辉 、欧阳立明 、孙振涛 、王毅 、鄢晓君 、张洋 、王宇彤 、王甜甜 、刘雪婷 、张敬宇 、夏雪奎 、王为善 、张春红 、马墨 、张峰 、邢志青 、韩之海 、冯文希 、李航 、彭镇 、李友元 、谭高翼 、王涛 、姚辉丽 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 23565:2021。

采标中文名称:生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑。