国家标准《避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究》 由TC169（全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、中国福利会国际和平妇幼保健院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、重庆医疗器械质量检验中心 、江苏省卫生健康发展研究中心 、浙江睿博零零壹高分子有限公司 。

主要起草人 王泽玮 、王玉东 、顾楠 、邹艳果 、颜文涛 、赵曙 、蒙明姜 、姚捷 、钱志大 、侯红丽 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 29943-2:2017。

采标中文名称:避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究。