国家标准《含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南》 由TC169（全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、中国福利会国际和平妇幼保健院 、江苏省卫生健康发展研究中心 、重庆医疗器械质量检验中心 、烟台计生药械有限公司 、上海医用缝合针厂有限公司 。

主要起草人 颜文涛 、王玉东 、何宏宇 、姚捷 、顾楠 、田云霞 、赵曙 、蒙明姜 、段卓 、钱志大 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11249:2018。

采标中文名称:含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南。