《有源医疗器械可靠性等级划分与评价》由464（国家药监局）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
基础信息
- 标准编号
- 20255347-T-464
- 计划下达日期
- 2025-10-05
- 项目周期
- 与中文国家标准项目周期一致
- 归口单位
- 国家药监局
- 执行单位
- 国家药监局
- 主管部门
- 国家药监局
翻译承担单位
国内外简要情况说明
可靠性作为医疗器械的重要质量特性之一，其等级划分与评价方法可为医疗器械行业开展质量分级、引导优质优价、实现精准监管提供有力抓手。
目前，国内外尚无该类医疗器械相关标准，需加快这方面的标准研究和制定工作。
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