国家标准计划《含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南》由 TC169（全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 重庆医疗器械质量检验中心 、上海市医疗器械检验研究院 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11249:2018。

采标中文名称:含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南。