地方标准《药品生产企业质量风险管控体系要求》由江苏省药品监督管理局归口上报，主管部门为江苏省市场监督管理局。

主要起草单位 扬子江药业集团有限公司 、上海质量管理科学研究院 。

主要起草人 刘秀霞 、李明 、徐开祥 、林彬彬 、段蕾 、谈云骏 、陈昕 。

备案号：74508-2020。

备案公告： 2020年第9号 。

本标准适用于本辖区内药品生产企业的质量风险管控体系建设。