国家标准计划《外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 有研医疗器械（北京）有限公司；有研亿金新材料有限公司；天津市医疗器械质量监督检验中心 。

本标准规定了用于制造外科植入物，名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。 本文件代替GB 24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》，与GB 24627-2009相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： ——修改了轧制产品直径或厚度，由6mm～130mm变为5.50 mm～94.0mm（见1.2， GB 24627-2009中1.2）； ——增加“轧制产品不规定最终形状，最终表面状态，或医疗器械、外科植入物或其部件的最终性能。最终冷加工NiTi管材参考ASTM F2633”（见1.2）。 ——增加规范性引用文件ASTM E112-2013《平均晶粒度测定的标准试验方法》、ASTM E29 《使用试验数据中有效数以确保规范一致性的标准实施规程》；ASTM E2465 《用 X 射线光谱法分析镍基合金的标准试验方法》（见2）。 ——增加“铸锭”、“轧制产品”的定义（见3）。 ——修改了化学成分的要求（见表1，GB 24627-2009表1）将C≤0.05、O+N≤0.05调整为C≤0.04、O≤0.04、N≤0.005。 ——修改了相变温度的要求（见8，GB 24627-2009中8），As范围限定于±10oC，改为≥70 oC，±7 oC；≤-50 oC，±15 oC；-50 oC≤As≤70 oC，±10oC。 ——修改了显微组织的要求（见9，GB 24627-2009中9），限定热加工态和退火态；显微清洁度，增加使用状态热轧态说明；细化显微清洁度判断条件，As≤30 oC原要求适用，超出时由相关方商定。 ——修改了力学性能的要求（见10，GB 24627-2009中10），力学性能测试标准改为E8/E8M，增加拉伸应变速率0.003～0.1mm/mm/min；增加拉伸温度要求，高于AF 5℃～10℃。 ——修改了特殊要求（见11，GB 24627-2009中11），增加了测量单位要求。 ——修改了证书（见12，GB 24627-2009中12），增加数值限位的意义，按ASTM E29执行。增加测量单位的使用规定和进位规定。