注册

国家标准计划《外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》由 TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 有研医疗器械(北京)有限公司;有研亿金新材料有限公司;天津市医疗器械质量监督检验中心

目录

基础信息

计划号
20210644-T-464
制修订
修订
项目周期
18个月
下达日期
2021-04-30
申报日期
2020-05-07
公示开始日期
2021-01-15
公示截止日期
2021-01-29
标准类别
安全
国际标准分类号
11.040.30
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.30 外科器械和材料
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

目的意义

近年来,国内上市多款记忆合金植介入医疗器械,包括胸主动脉血管支架、腹主动脉血管支架、术中支架、心脏瓣膜、左心耳封堵器、食道支架、接骨器等,记忆合金已经成为高风险骨科和血管支架等植介入医疗器械重要原材料。

自第一版标准化发布距今已经有10年时间。

这期间国内原材料和镍钛合金加工技术水平显著提升,市售高等级海绵钛原材料能够批量稳定供应,镍钛合金产品氧碳夹杂等性能指标显著提升。

由于人体植入血管支架、心脏瓣膜和左心耳封堵器等对疲劳性能有较高要求,而材料的化学成分决定的夹杂含量和显微清洁度对医疗器械产品的疲劳性能有显著影响,因此,有必要提高化学成分技术指标以降低医疗器械失效风险。

因此,有必要对标准化进行修订。

本次修订主要提高了氧含量及碳含量要求,分别由500ppm降低到400ppm,同时,细化了显微清洁度要求,并对标准适用产品尺寸范围进行了调整。

本标准的修订,将引导国内镍钛记忆合金生产企业进一步提高工艺水平,提高记忆合金原材料铸锭冶金质量,促进国内形状记忆合金医疗器械质量提升。

范围和主要技术内容

本标准规定了用于制造外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。 本文件代替GB 24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》,与GB 24627-2009相比,除编辑性改动外,主要技术变化如下: ——修改了轧制产品直径或厚度,由6mm~130mm变为5.50 mm~94.0mm(见1.2, GB 24627-2009中1.2); ——增加“轧制产品不规定最终形状,最终表面状态,或医疗器械、外科植入物或其部件的最终性能。最终冷加工NiTi管材参考ASTM F2633”(见1.2)。 ——增加规范性引用文件ASTM E112-2013《平均晶粒度测定的标准试验方法》、ASTM E29 《使用试验数据中有效数以确保规范一致性的标准实施规程》;ASTM E2465 《用 X 射线光谱法分析镍基合金的标准试验方法》(见2)。 ——增加“铸锭”、“轧制产品”的定义(见3)。 ——修改了化学成分的要求(见表1,GB 24627-2009表1)将C≤0.05、O+N≤0.05调整为C≤0.04、O≤0.04、N≤0.005。 ——修改了相变温度的要求(见8,GB 24627-2009中8),As范围限定于±10oC,改为≥70 oC,±7 oC;≤-50 oC,±15 oC;-50 oC≤As≤70 oC,±10oC。 ——修改了显微组织的要求(见9,GB 24627-2009中9),限定热加工态和退火态;显微清洁度,增加使用状态热轧态说明;细化显微清洁度判断条件,As≤30 oC原要求适用,超出时由相关方商定。 ——修改了力学性能的要求(见10,GB 24627-2009中10),力学性能测试标准改为E8/E8M,增加拉伸应变速率0.003~0.1mm/mm/min;增加拉伸温度要求,高于AF 5℃~10℃。 ——修改了特殊要求(见11,GB 24627-2009中11),增加了测量单位要求。 ——修改了证书(见12,GB 24627-2009中12),增加数值限位的意义,按ASTM E29执行。增加测量单位的使用规定和进位规定。