# | 委员会编号 | 委员会名称 | 秘书处所在单位 | 负责专业范围 | 现为第几届 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | TC10 | 医用电器 | 上海市医疗器械检验研究院 | 医用电器设备 | 8 |
| 2 | TC10/SC1 | 医用X射线设备及用具 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 医用X射线设备及用具 | 8 |
| 3 | TC10/SC2 | 医用超声设备 | 国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心 | 医用超声 | 6 |
| 4 | TC10/SC3 | 放射治疗、核医学和放射剂量学设备 | 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） | 放射治疗设备、核医学设备和放射剂量仪器 | 6 |
| 5 | TC10/SC4 | 物理治疗设备 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 物理治疗设备 | 5 |
| 6 | TC10/SC5 | 医用电子仪器 | 上海市医疗器械检验研究院 | 医用电子仪器 | 6 |
| 7 | TC94 | 外科器械 | 上海市医疗器械检验研究院 | 负责全国外科器械等专业领域标准化工作 | 6 |
| 8 | TC95 | 医用注射器（针） | 上海市医疗器械检验研究院 | 负责全国医用注射器（针）等专业领域标准化工作 | 5 |
| 9 | TC99 | 口腔材料和器械设备 | 北京大学口腔医学院 | 负责全国口腔材料和器械设备等专业领域标准化工作 | 7 |
| 10 | TC99/SC1 | 齿科设备与器械 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 齿科设备与器械等 | 3 |
# | 计划号 | 项目名称 | 制修订 | 计划下达日期 | 项目状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 20250719-Q-464 | 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢 | 修订 | 2025-03-03 | 正在起草 |
| 2 | 20250698-T-464 | 心肺转流系统术语 | 制定 | 2025-02-28 | 正在起草 |
| 3 | 20250700-T-464 | 体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法 | 制定 | 2025-02-28 | 正在起草 |
| 4 | 20250701-T-464 | 医疗器械可靠性与维修性 术语 | 制定 | 2025-02-28 | 正在起草 |
| 5 | 20250655-T-464 | 心肺转流系统 磷酸胆碱涂层测定方法 | 制定 | 2025-02-28 | 正在起草 |
| 6 | 20250065-Q-464 | 消费品使用说明 化妆品通用标签 | 修订 | 2025-01-27 | 正在起草 |
| 7 | 20250034-Q-464 | 气囊式体外反搏装置 | 修订 | 2025-01-27 | 正在起草 |
| 8 | 20250035-Q-464 | 心肺转流系统 滚压式血泵 | 修订 | 2025-01-27 | 正在起草 |
| 9 | 20250037-Q-464 | 心肺转流系统 热交换水箱 | 修订 | 2025-01-27 | 正在起草 |
| 10 | 20250066-Q-464 | 化妆品安全通用要求 | 修订 | 2025-01-27 | 正在起草 |
# | 标准号 | 标准中文名称 | 发布日期 | 实施日期 | 标准状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GB 30367-2025 | 牙科学 陶瓷材料 | 2025-03-28 | 2027-04-01 | 即将实施 |
| 2 | GB/T 12417.2-2025 | 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求 | 2025-02-28 | 2026-03-01 | 即将实施 |
| 3 | GB/T 35267.4-2025 | 清洗消毒器 第4部分：内镜清洗消毒器 | 2025-02-28 | 2026-09-01 | 即将实施 |
| 4 | GB/T 45351-2025 | 基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制 | 2025-02-28 | 2026-09-01 | 即将实施 |
| 5 | GB/T 24628-2025 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 2025-01-24 | 2026-02-01 | 即将实施 |
| 6 | GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 2025-01-24 | 2026-02-01 | 即将实施 |
| 7 | GB/T 18282.1-2025 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 2025-01-24 | 2026-02-01 | 即将实施 |
| 8 | GB/T 45214-2025 | 人全基因组高通量测序数据质量评价方法 | 2025-01-24 | 2026-02-01 | 即将实施 |
| 9 | GB/T 12417.1-2024 | 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求 | 2024-12-31 | 2026-01-01 | 即将实施 |
| 10 | GB/T 19701.1-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 | 2024-11-28 | 2025-12-01 | 即将实施 |
# | 标准号 | 标准名称 | 所属行业 | 发布日期 | 实施日期 | 标准状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY 0267—2025 | 血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路 | 医药 | 2025-02-26 | 2028-03-01 | 现行 |
| 2 | YY 0459—2025 | 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 | 医药 | 2025-02-26 | 2028-03-01 | 现行 |
| 3 | YY/T 1924—2025 | 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材 | 医药 | 2025-02-26 | 2026-03-01 | 现行 |
| 4 | YY/T 1934—2025 | 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法 | 医药 | 2025-02-26 | 2026-03-01 | 现行 |
| 5 | YY/T 1947—2025 | 重组胶原蛋白敷料 | 医药 | 2025-02-26 | 2026-03-01 | 现行 |
| 6 | YY/T 1954—2025 | 重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析 | 医药 | 2025-02-26 | 2026-03-01 | 现行 |
| 7 | YY/T 1955—2025 | 组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语 | 医药 | 2025-02-26 | 2026-03-01 | 现行 |
| 8 | YY/T 1956—2025 | 体外诊断试剂临床试验 术语和定义 | 医药 | 2025-02-26 | 2026-03-01 | 现行 |
| 9 | YY/T 1957—2025 | 负压清洗消毒器 | 医药 | 2025-02-26 | 2026-09-01 | 现行 |
| 10 | YY 9706.287—2025 | 医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 医药 | 2025-02-26 | 2028-03-01 | 现行 |
# | 计划号 | 项目名称 | 制修订 | 计划下达日期 | 项目状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 20230449-Q-361 | 疫苗生产车间生物安全通用要求 | 制定 | 2023-04-03 | 正在审查 |
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