国家标准计划《氦氖激光治疗机通用技术条件》由 464（国家药品监督管理局）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院 。

本专用标准的目标是为了建立氦氖激光治疗机的基本性能指标要求，以确保氦氖激光治疗机的使用安全。

现行标准为 GB 12257-2000《氦氖激光治疗机通用技术条件》，该标准适用于激光波长为632.8nm的连续波氦氖激光器的治疗机，规定了氦氖激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样及标示、标签、包装的要求。

现行标准于2000年12月1日起实施，标准所涉及的许多标准目前已废止或更换。

为此，对现有标准GB 12257-2000进行修订，明确术语定义、修订性能指标、优化试验方法对氦氖激光治疗机的标准化生产及安全使用具有重要的意义。

本标准适用于氦氖激光治疗机，本标准规定了氦氖激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法及标志标签、包装等要求。与GB 12257-2000相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——修改了标准的适用范围（见第1章，2000版的第1章）；——修改了规范性引用文件（见第2章，2000版的第2章）；——修改了属于和定义（见第3章，2000版的第3章）；——修改了产品组成和基本参数（见第4章，2000版的第4章）；——修改了“激光波长”（见5.2.1，2000版的5.2.1）——修改了“激光模式”（见5.2.2，2000版的5.2.2）；——增加了“激光的输出方式及其时间特性”（见5.2.3）；——修改了“激光终端输出功率”（见5.2.4，2000版的5.2.1）；——增加了“激光终端发散角和）斑直径”（见5.2.7）；——增加了“瞄准系统”（见5.3）；——修改了“导光系统”（见5.4，2000版的5.8）；——增加了“冷却系统”（见5.5）；——修改了“外观”（见5.7，2000版的5.12-5.14）；——增加了“激光防护镜”（见5.8）；——增加了“脚踏开关”（见5.9）；——修改了“安全”（见5.10，2000版的5.9-5.11）；——修改了“环境适应性”（见5.11，2000版的5.15）；