GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》国家标准解读

解读标准

讲解了风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；按器械与人体接触性质和时间的基本分类；所有来源的已有相关数据的评价；建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；医疗器械生物学安全的评估。