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刘丽娜
( 中国通信标准化协会 )
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刘丽娜 委员会：TC203/SC1, TC206/SC1, TC206/SC3 |
| 从事专业 | 仪器分析, 气体分析 |
| 专业特长 | 仪器分析及应用, 气体分析 |
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刘丽娜 委员会：TC221 |
| 从事专业 | 医疗器械法规事务及质量管理 |
| 专业特长 | 从事法规事务和质量管理17年，主要负责威高股份公司质量管理体系运行和产品质量管控。负责欧盟CE认证、FDA注册，不良事件和风险管理、卓越绩效管理、QC技改活动管理、质量成本管理、技术标准编制与审核等工作。熟知ISO9001、ISO13485、MDR、IVDR、FDAQSR820等法律法规，是CCAA注册审核员。是SAC/TC 210（国际）和SAC/TC221医疗器械质量管理和通用技术要求标准化技术委员会委员，参与ISO13485:2016、ISO/TR 8002、ISO14971、ISO/TR 24971、ISO/TR 20416等国际标准的编制、修订和研讨工作。翻译国际标准指南达80万字，负责建立不良事件监督管理体系和风险管理体系。负责推广QC小组活动，目前已经组建349个QC质量改进小组，完成837个QC课题，共创造经济效益5600多万元；参与并完成180多个技改和工艺改进项目，创造经济效益约7400万元。组织的多个QC课题，多次获得山东省和威海市优秀质量管理小组一等奖。 |
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