注册

负责专业范围为法规标准研究、注册管理、实验室建设与管理、质量体系管理。

擅长专业为1.参与多项国家标准、行业标准等标准的研制,熟悉GB/T 1.1—2020,熟练应用SET 2020标准编写软件,具有丰富的医疗器械标准化经验。2.深耕医疗领域多年,熟悉行业法规政策及标准,作为核心代表参与指导原则20余项;主导集团法规及标准体系建设、检测平台搭建,做为主要负责人完成中心实验室质量体系建设,并通过第三方检验检测机构CMA认证和CNAS认可。3. 作为核心代表参与《国家生物医用材料生产应用示范平台》、《医用正压防护服》等多项国家级和省级科研项目,具有较高科研水平和能力。4.作为主要负责人开展30余项二三类器械注册工作,如:静脉留置针、便携式输注泵、血液透析机、注射泵、输液泵、疝修补片、闭合夹、吻合器等外科类器械。5.多次参与医疗器械质量管理体系审核工作。6.熟悉研发项目管理流程,熟练运用研发管理工具。。