负责专业范围为标准法规解读、贯彻、管控产品设计管控,以及质量管控。
擅长专业为1.有源产品及IVD产品设计开发过程的合规性监控、产品标准的解读,风险管理标准化实施和评价,确保产品设计符合ISO标准。2.根据产品设计特点,对生物学评价试验、设计验证试验标准进行识别分析。3.FDA以及欧盟MDR指令要求的解读和分析,对公司质量管理体系进行差距分析并改进,以通过FDA以及CE认证。。