注册

负责专业范围为医疗器械产品研发注册。

擅长专业为1.从事医疗器械产品研发注册工作十余年,熟悉国内外医疗器械研发注册相关标准与法律法规,工作期间完成三类医疗器械研发注册30余项,二类医疗器械研发注册10余项,拥有丰富的医疗器械产品研发及注册工作经验。2.参与安得医疗50余个国内三类医疗器械生物学评价方案制定,与各生物学试验机构沟通生物学试验过程中的问题并给出解决方案,从中积累丰富的生物学试验问题解决经验。3.负责欧盟CE30余个产品、美国FDA10余个产品生物学评价方案的制定,能顺畅与欧盟CE、美国FDA的审评员沟通生物学问题并从中掌握丰富的生物学试验审核要点。。