注册

负责专业范围为进口医疗器械注册。

擅长专业为超过7年的医疗器械注册检测经验,熟悉影像领域业务工作;具有扎实的专业知识,先进的超声技术知识,较高的理论水平;作为西门子医疗的法规事务经理,多次参与国家药品监督局器审中心各项指导原则的制定工作,具有丰富的法规起草实践经验;过去作为技术委员会的代理委员,多次参加各项超声相关标准的讨论与制定工作,熟悉标准化知识且热心标准化事业;具有多年国际标准经验包括IEC60601-1, 60601-1-2, 60601-1-1, 60601-2-37, 60601-2-18及ISO1099;熟悉相关研发生产程序及规程包括验证测试、包装、灭菌、生物相容性等;具有良好的文字水平和优秀的英语水平。。