注册

负责专业范围为法规标准研究、注册管理、实验室建设与管理、质量体系管理。

擅长专业为1.参与多项国家标准、行业标准等标准的研制,熟悉 GB/T 1.1-2020,熟练应用 SET2020标准编写软件,具有丰富的医疗器械标准化经验。2.深耕医疗领域多年,熟悉行业法规政策及标准,作为核心代表参与指导原则 20 余项:主导集团法规及标准体系建设、检测平台搭建,做为主要负责人完成中心实验室质量体系建设,并通过第三方检验检测机构CMA 认证和 CNAS 认可。3.作为核心代表参与《国家生物医用材料生产应用示范平台》、《新型全方位功能型头面部防护装置》等多项国家级和省级科研项目,具有较高科研水平和能力。4.作为主要负责人开展 332 项二三类器械注册工作,如: 静脉留置针、便携式输注泵 非电驱动、中心静脉导管包、冠状动脉球囊扩张导管、动静脉穿刺器等输液输血类器械。5.多次参与医疗器械质量管理体系审核工作,获得内审员证书。6.熟悉研发项目管理流程,熟练运用研发管理工具。。