注册

负责专业范围为医疗器械法规标准研究、监管机构沟通、临床试验设计及执行。

擅长专业为深入了解美国及欧盟注册规则和各类标准法规(理化测试、生物相容性、动物实验等)。 起草、修订心脏封堵器行业标准和 ISO 国际标准(ISO/TC 150/WG 8, ISO 22679),为 在心脏封堵器的美国注册中主导与 FDA 沟通会议十余次,递交国内外注册二十余件。起草 并提议立项神经血管取栓装置的行业标准、心脏瓣膜修复器械、肿瘤栓塞微球等行业标准。。