# | 计划号 | 项目名称 | 制修订 | 计划下达日期 | 项目状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 20242861-T-464 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 | 制定 | 2024-09-29 | 正在征求意见 |
| 2 | 20242922-T-464 | 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 制定 | 2024-09-29 | 正在征求意见 |
| 3 | 20241031-Q-464 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 | 修订 | 2024-05-28 | 正在批准 |
| 4 | 20231737-T-604 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第13部分：实验室用热原子化和离子化的原子光谱仪的特殊要求 | 制定 | 2023-12-28 | 正在批准 |
| 5 | 20232016-T-604 | 激光产品的安全 第8部分：作用于人的激光安全使用指南 | 制定 | 2023-12-28 | 正在批准 |
| 6 | 20230489-T-464 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 | 制定 | 2023-08-06 | 正在批准 |
| 7 | 20230491-T-464 | 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性 | 制定 | 2023-08-06 | 正在批准 |
| 8 | 20230501-T-464 | 呼吸机和相关设备 术语和定义 | 制定 | 2023-08-06 | 正在批准 |
| 9 | 20230027-T-464 | 医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法 | 制定 | 2023-03-21 | 正在批准 |
# | 标准号 | 标准中文名称 | 发布日期 | 实施日期 | 标准状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GB/T 19701.1-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 | 2024-11-28 | 2025-12-01 | 即将实施 |
| 2 | GB/T 22750.1-2024 | 外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料 | 2024-10-26 | 2025-11-01 | 即将实施 |
| 3 | GB/T 22750.2-2024 | 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 | 2024-10-26 | 2025-11-01 | 即将实施 |
| 4 | GB/T 44585.1-2024 | 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 | 2024-09-29 | 2026-04-01 | 即将实施 |
| 5 | GB/T 12297.2-2024 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 | 2024-06-29 | 2025-07-01 | 即将实施 |
| 6 | GB/T 12279.1-2024 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求 | 2024-06-29 | 2025-07-01 | 即将实施 |
| 7 | GB/T 12279.2-2024 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 | 2024-06-29 | 2025-07-01 | 即将实施 |
| 8 | GB/T 44138-2024 | 心血管植入物 可吸收植入物 | 2024-06-29 | 2025-07-01 | 即将实施 |
| 9 | GB 4234.9-2023 | 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 | 2023-11-27 | 2025-12-01 | 即将实施 |
| 10 | GB/T 23101.4-2023 | 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 | 2023-11-27 | 2024-12-01 | 现行 |
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