全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会编号TC10/SC4，由国家药品监督管理局筹建，国家药监局进行业务指导。
本届届号第5届，现任秘书长杨建刚。
负责专业范围为物理治疗设备。
# | 计划号 | 项目名称 | 制修订 | 计划下达日期 | 项目状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 20243213-T-464 | 医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求 | 制定 | 2024-10-26 | 正在起草 |
| 2 | 20242712-T-464 | 医用电气设备 剂量面积乘积仪 | 修订 | 2024-08-23 | 正在征求意见 |
| 3 | 20241539-Z-464 | 医用电气系统 实时自适应放射治疗用自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南 | 制定 | 2024-05-31 | 正在征求意见 |
| 4 | 20232923-T-464 | 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 | 修订 | 2023-12-28 | 正在批准 |
| 5 | 20231852-T-464 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 | 修订 | 2023-12-28 | 正在审查 |
| 6 | 20231803-T-464 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机 | 修订 | 2023-12-28 | 正在审查 |
| 7 | 20233031-T-464 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 | 修订 | 2023-12-28 | 正在批准 |
| 8 | 20233692-T-464 | 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计 | 修订 | 2023-12-28 | 正在审查 |
| 9 | 20233693-T-464 | 核医学仪器 例行试验 第1部分：γ辐射计数系统 | 修订 | 2023-12-28 | 正在批准 |
| 10 | 20233709-T-464 | 核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置 | 修订 | 2023-12-28 | 正在批准 |
# | 标准号 | 标准中文名称 | 发布日期 | 实施日期 | 标准状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GB/T 44585.1-2024 | 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 | 2024-09-29 | 2026-04-01 | 即将实施 |
| 2 | GB 1588-2024 | 医用玻璃体温计 | 2024-04-29 | 2026-05-01 | 即将实施 |
| 3 | GB/T 19042.6-2023 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验 | 2023-11-27 | 2024-12-01 | 现行 |
| 4 | GB/T 42984.1-2023 | 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 | 2023-09-07 | 2024-10-01 | 现行 |
| 5 | GB/T 13797-2023 | 医用X射线管通用技术条件 | 2023-03-17 | 2024-04-01 | 现行 |
| 6 | GB/T 19042.5-2022 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验 | 2022-10-12 | 2023-11-01 | 现行 |
| 7 | GB 9706.204-2022 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-07-13 | 2024-08-01 | 现行 |
| 8 | GB 9706.236-2021 | 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | 现行 |
| 9 | GB 9706.224-2021 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | 现行 |
| 10 | GB 9706.225-2021 | 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | 现行 |
# | 标准号 | 标准名称 | 所属行业 | 发布日期 | 实施日期 | 标准状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY 0306-2018 | 热辐射类治疗设备安全专用要求 | 医药 | 2018-12-20 | 2020-06-01 | 现行 |
| 2 | YY 0778-2018 | 射频消融导管 | 医药 | 2018-12-20 | 2020-06-01 | 现行 |
| 3 | YY 0060-2018 | 热敷贴（袋） | 医药 | 2018-11-07 | 2020-05-01 | 现行 |
| 4 | YY/T 0322-2018 | 高频电灼治疗仪 | 医药 | 2018-09-28 | 2020-04-01 | 现行 |
| 5 | YY 0323-2018 | 红外治疗设备安全专用要求 | 医药 | 2018-09-28 | 2020-04-01 | 现行 |
| 6 | YY/T 0104-2018 | 三棱针 | 医药 | 2018-06-26 | 2019-07-01 | 现行 |
| 7 | YY 0780-2018 | 电针治疗仪 | 医药 | 2018-06-26 | 2019-07-01 | 现行 |
| 8 | YY/T 1488-2016 | 舌象信息采集设备 | 医药 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 现行 |
| 9 | YY/T 1489-2016 | 中医脉图采集设备 | 医药 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 现行 |
| 10 | YY/T 1490-2016 | 电子加热灸疗设备 | 医药 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 现行 |
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