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行业标准《胰岛素定量标记免疫分析试剂盒》,主管部门为国家药监局

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标准状态

基础信息

标准号
YY/T 1250-2014
发布日期
2014-06-17
实施日期
2015-07-01
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
主管部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号:85965-2022。

备案公告: 2022年第4号

适用范围

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素(h-INS)的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于:用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。

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