行业标准《医疗器械体外皮肤刺激试验》，主管部门为国家药监局。
备案号：83984-2021。
备案公告： 2021年第12号 。
本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
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