标准样品《PCR仪荧光性能评价荧光染料（96孔）校准板标准样品》由 TC118 （全国标准样品技术委员会）归口 ，由上海市计量测试技术研究院有限公司负责研制 。

荧光定量PCR仪作为分子诊断、基因表达分析及病原体检测的核心工具，其核心原理是通过对PCR过程中累积的荧光信号进行实时监测，来对起始模板DNA进行定量分析。荧光检测通路是qPCR仪的“眼睛”，准确、一致地捕获并量化反应管中微弱的荧光信号变化是检测结果准确可靠的重要保障。PCR仪荧光性能评价荧光染料（96孔）校准板（简称荧光校准板）可系统评估仪器的荧光检测线性范围、灵敏度、孔间一致性及多色荧光信号交叉验证能力，为仪器性能提供客观、可靠的评价标准。荧光校准板标准样品的研制可满足GB/T 42753-2023《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》和YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》对仪器的荧光强度重复性、荧光强度均匀性和荧光线性的性能验证要求。GB/T 42753中6.5.2荧光检测性能评价中要求荧光标准溶液进行仪器荧光性能校准。YY/T 1173-2010的6.3 荧光强度检测中，也规定了荧光线性需要5个稀释梯度的荧光染料溶液。当前，我国定量PCR仪荧光性能评价领域面临关键技术标准受制于人的挑战。国际头部企业（Thermo Fisher）通过专利壁垒和核心原料垄断（如荧光染料、标准物质制备工艺）主导市场，导致国内仪器厂商和检测机构长期依赖进口标准品，成本高昂且存在供应链风险。此外，国际标准化组织（如ISO、CLSI）的相关技术规范由发达国家主导，国内若缺乏自主研制的认证级校准板标准溶液，将难以在国际市场建立技术话语权，进一步加剧“卡脖子”风险。尽管国内已有部分企业（如上海宏石、杭州博日）布局荧光定量PCR仪荧光检测质量控制技术研发，但荧光溶液的荧光强度受染料纯度、染料保存条件影响很大，往往出现染料溶液荧光不稳定、不均匀等问题。而且不同qPCR仪的最佳荧光检测范围不大，使不同染料的5个浓度均在qPCR仪的荧光检测范围内需要反复摸索验证。符合GB/T 42753-2023要求、具有国家标准样品编号（GSB）的荧光性能评价校准板标准样品仍属空白，严重制约了国产仪器的性能优化、行业质量监管及国际互认进程。综上，本项目提出研制荧光校准板标准样品，旨在构建符合GB/T 42753-2023技术要求的荧光性能评价标准化工具，填补国内空白，为国产仪器性能提升、行业监管体系完善及国际标准竞争提供核心支撑，助力我国体外诊断产业实现自主可控与高质量发展。