标准样品《人呼吸道合胞病毒A、B亚型假病毒定性标准样品》由 TC118 （全国标准样品技术委员会）归口 ，由中国检验检疫科学研究院、首都医科大学附属北京儿童医院、淮安市疾病预防控制中心、杭州富集生物科技有限公司负责研制 。

人呼吸道合胞病毒是引起儿童及老年人严重呼吸道疾病的主要病原体。人呼吸道合胞病毒（HRSV）是引起儿童急性下呼吸道感染的主要病原体，对五岁以下儿童构成住院和死亡风险，在全球范围内受到关注。HRSV属于RNA病毒，分为A和B两个亚型，具有多个基因型。HRSV是高变异性的病毒，流行性广且具有高致病率，是婴儿下呼吸道感染的最常见原因，许多感染了HRSV的人可能无法被正确诊断，全世界每年大约有20万人为此而丧生。核酸检测是HRSV早期诊断的关键技术和金标准，实验流程的质量控制至关重要。为了保障检测结果的准确性和可靠性，HRSV核酸检测全过程应使用质控品和标准品作为质量控制，以保证检测结果的可靠性。当前，针对HRSV的核酸标准样品仅有体外转录RNA。体外转录的RNA标准品虽然纯度高、定值准确，但它们容易受到核酸酶的降解，稳定性相对较差，需要长期在-70℃储存，不利于运输及标准物质的推广应用。此外，由于其结构相对简单，仅包含HRSV中的3个基因，与病毒粒子基因组中10个基因存在差异，无法鉴别变异型别，也无法全面质控核酸提取过程。相比之下，假病毒标准样品因其包裹特异性病毒RNA，并具有蛋白质外壳结构，在形态和结构上与真实病毒粒子高度相似，能够模拟RNA病毒的整个核酸检测流程，包括病毒裂解、核酸提取、核酸扩增等，从而实现从核酸提取到扩增的全面质量控制。这些标准品不仅生物安全性高，稳定性好，还避免了生物安全风险，是理想的HRSV核酸检测标准样品。假病毒标准样品含有病毒核酸片段，模拟了病毒粒子的真实结构，但不具备复制和感染能力，确保了检测过程的生物安全性。 本项目研制呼吸道合胞病毒假病毒标准样品，以此为基础建立国家标准样品，填补当前HRSV假病毒标准样品的空白，并统一HRSV核酸检测试剂的评价标准，提高检测结果的准确性和可靠性；为HRSV检测试剂的研发、评价以及临床诊疗提供标准化、可溯源的样品支持；通过提高HRSV检测和诊断水平，可以有效控制病毒的传播，降低感染率，保障公众健康。因此，研制人呼吸道合胞病毒假病毒标准样品，建立国家标准样品体系，对于提高我国HRSV检测水平、促进临床鉴别诊断和科研进步具有重要意义。