标准样品《猴痘病毒核酸检测用灭活病毒标准样品》由 TC118 （全国标准样品技术委员会）归口 ，由中国检验检疫科学研究院、中国食品药品检定研究院、军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所负责研制 。

《“十四五”推动高质量发展的国家标准体系建设规划》旨在优化提升国家标准化水平，完善国家标准样品体系是其核心目标之一，尤其强调在生物技术标准领域加快研制生物安全领域检测方法及质量控制标准，强化关键领域标准样品供给。标准形式分文字标准和实物标准，实物标准即标准样品。目前全国标准信息公共服务平台网站尚未有关于猴痘病毒标准样品的立项项目。猴痘病毒是痘病毒科正痘病毒属的线性双链DNA病毒，引发的猴痘是病毒性人兽共患病。1980年消灭天花并停止接种疫苗后，猴痘成为公共卫生领域最重要的正痘病毒。通常猴痘被认为在非洲地区以外发病率较低，但自2022年5月7日英国报告首次人类猴痘病毒病例以来，猴痘病毒感染病例在全球范围内蔓延，在随后的数月内，50多个国家和6个地区报告了更多的猴痘病例。国家卫健委决定，自2023年9月20日起将猴痘纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病进行管理。当前，尚无获得批准的猴痘疫苗可供使用，猴痘病毒的快速检测对于猴痘病例的及时诊断以及猴痘疫情的控制至关重要。目前核酸检测已经成为猴痘病毒的主要检测方法。但由于病毒核酸检测步骤多，操作复杂，操作不当将直接影响结果的准确性和可靠性。因此，在检测过程中需要添加质控样品，对全过程进行严格的质量控制。根据《人间传染的病原微生物目录》中的相关规定，猴痘病毒生物危害分为第一类，是一种高致病性病毒，涉及活病毒的操作，如病毒的分离、扩增和利用活病毒培养物的相关实验操作均需在BSL-3实验室开展。采用灭活管采样或使用其他有效方法灭活后的样本可在BSL-2实验室进行病毒核酸检测。灭活全病毒质控品在核酸检测技术中具有显著优势，其形态和抗原性与自然病毒高度相似，为病毒裂解和核酸提取等关键步骤提供了高度模拟的质控样本。灭活处理确保了生物安全性，允许在较低级别的生物安全条件下操作，应用该技术已成功制备出多种病毒标准样品。通过研制猴痘灭活病毒核酸定量标准样品，以期为病毒分子检测方法的开发和性能验证提供一种安全、有效、可靠的标准参考样品，消除各实验室检测结果的差异，保证鉴定结果的可比及溯源性，促进检测技术的创新和优化。研制猴痘病毒核酸检测用灭活病毒标准样品对于提高检测性能、保障实验室安全、支持快速诊断、符合国际标准以及提升试剂盒质量控制等方面具有重要意义，有助于实现检测结果的国际溯源性和可比性。因此，立项研制该标准样品是十分必要的。