《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

国内有100余家企业的宣称传研发成功基于RT-PCR、恒温扩增以及数字PCR等技术的新型冠状病毒核酸扩增检测试剂盒，目前已经6家单位的RT-PCR产品和1家单位的恒温扩增产品被我国药品监督管理部门批准应急用于突发的新型冠状病毒肺炎疫情中对新型冠状病毒核酸进行检测。

鉴于相关产品数量众多、产品质量参差不齐，特别是数字PCR类产品仍处于临床应用的初级阶段，其质量情况仍未可知。

同时，目前国内外尚没有针对该产品的国家、行业标准，因此亟需制定相关标准。