《生物基微型装置 总则》由SWG40（全国生物基微型装置标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家标准委。
国内方面，生物基微型装置产业快速发展，但尚无专项标准，现有标准仅覆盖单一环节，导致技术规格混乱，亟需适配国情的统一规范。
国际方面，全球相关市场规模增长，然国际标准体系碎片化，ISO 等组织虽启动研制却未形成完整框架。
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