《工程化细胞应用技术规范》由SWG40（全国生物基微型装置标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家标准委。
目前国内外均无针对工程化细胞工厂应用分级、工艺稳定性的完整标准，国际 ISO 相关英文标准仅覆盖细胞计数、细胞库、基因合成等单一环节，国内现有标准聚焦微生物检测与生物安全，缺少产业化分级评价体系。
国内合成生物产业亟需统一规范，本标准既能填补国内标准空白，也可作为中国方案支撑后续国际标准提案输出。
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