《生物基微型装置 术语与分类》由SWG40（全国生物基微型装置标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家标准委。

从国际层面来看，尽管国际标准化组织（ISO）及相关技术委员会已发布微流体、生物加工等关联领域标准，但现有规范存在明显局限性，无法满足生物基微型装置的专用需求。

ISO10991:2023仅界定“微通道”“微泵”等通用硬件术语，ISO22916:2022聚焦设备分类与尺寸界定，ISO/TS23565:2021提及的“生物加工系统”等定义参考价值有限，所有国际标准均未触及该领域“生物活性/功能”这一核心维度的术语界定，导致全球范围内缺乏统一的技术沟通基准，严重阻碍跨国研发协作与技术成果转化。

从国内层面来看，术语规范的缺失问题更为突出。

目前国内既无针对生物基微型装置的国家标准（GB），也无相关行业标准（如YY/T、T/CNAS），仅有的术语表述零散分布于企业内部技术文档和地方性实验室管理办法中，缺乏法定性、系统性的统一规范。

同时，生物安全、医疗器械等领域的现有通用词汇无法体现生物基装置的特有属性，难以支撑研发设计、生产质控、法规注册、市场监管等全产业链环节的术语统一需求，导致行业内部技术沟通混乱、产品质量评价标准不一，极大制约了国内生物基微型装置产业的规范化、高质量发展。