《生物基微型装置生物打印技术规范》由SWG40（全国生物基微型装置标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家标准委。

国际层面，生物打印过程标准存在显著空白。

现有ISO/TC 261、ASTM F42等增材制造标准多针对金属、聚合物等无生命材料，无法适配含细胞生物墨水的打印特性；SCB牵头的生物打印规范仍处研发布局阶段，尚未纳入国际标准体系。

随着全球生物打印产业快速发展，临床转化合规性验证、跨国技术协作统一规范等需求日益迫切，亟需填补全链条标准缺口。

国内方面，目前无覆盖生物打印全过程的国家标准、行业标准等相关规范，标准缺失已制约产业竞争力提升与技术创新转化，也难以满足监管体系完善的需求。

在此背景下，自主制定我国生物打印过程规范框架的需求极为迫切，不仅可填补国内空白，保障产业健康发展，还能避免与国际现有标准冲突，为后续参与国际标准提案、争夺话语权奠定基础。