《基因测序仪光学成像系统规范》由TC103（全国光学和光子学标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为中国机械工业联合会。

当前，全球基因测序市场规模快速增长（预计2025年达138亿美元），中国占比超30%，市场潜力巨大。

然而，设备市场长期由国外企业主导（如Illumina占全球70%份额）。

全球高通量基因测序技术已进入成熟期，二代测序（NGS）通量达百亿碱基/日。

国际市场上产业正经历技术范式变革与地缘政治重构的双重冲击。

Illumina 虽仍是全球龙头，但其在中国市场的主导地位正在被国产企业瓦解，实体清单进一步削弱其增长潜力。

未来，技术创新（如 AI 驱动、多组学）、供应链韧性（如本土化生产）及政策适应性（如数据合规）将成为企业生存的关键，而中国在全球产业链中的角色将持续提升。

经过多年的发展，进口测序仪与海外测序仪的差距正在缩小，出海势在必行。

出海最关键的一步在于目标市场需求洞察，亚洲、北美洲、欧洲是最为流行的测序仪出海目的地，不同国家和地区的市场经济、人口、研究经费、专利保护力度不同，出海策略自然也有差异。

目前，高通量测序仪出海进程相对较快，初步取得了成效。

鉴于上述情况，有必要制定《基因测序仪光学成像系统规范》国家标准英文版，有助于对外贸易及科技交流。