《生物基原材料 合成核酸序列风险评估规范》由SWG40（全国生物基微型装置标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家标准委。
国际层面，现有ISO 20688-2:2024仅聚焦核酸合成质量控制，缺乏全链条风险评估规范，存在明显缺口。
当前技术发展加剧风险隐患，国际社会亟需专项标准与现有标准形成协同体系，填补全球核酸合成风险评估规范空白。
国内层面，现有国标存在体系性缺口，未覆盖核酸合成生物安全风险评估。
结合技术发展与监管需求，亟需专项标准明确评估要求，形成互补层级关系，填补现有标准空白。
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