《人表皮模型的体外构建及功能评价通则》由SWG40（全国生物基微型装置标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家标准委。

国际上虽已形成较为完善的体外皮肤安全性评价标准体系（如 OECD 431、439、498），并纳入多种经 ECVAM 认证的重组表皮模型，但现有标准主要聚焦于模型的使用流程与结果判定，对模型体外构建方法、关键质量属性及功能评价指标缺乏统一规范。

不同实验室和企业的模型构建工艺差异较大，导致模型质量一致性不足、跨机构测试结果可比性受限，影响替代方法在全球范围内的广泛应用与互认。

因此，亟需建立覆盖人表皮模型构建与功能评价的通用技术标准，以提升模型质量稳定性，推动全球体外替代测试体系的进一步完善。

我国已围绕皮肤腐蚀性、刺激性及皮肤芯片等领域制定多项国家标准和行业标准，但现有标准仍以模型应用环节为主，对人表皮模型的体外构建过程、质量控制指标及功能评价方法缺乏系统规定。

国内模型研发虽取得突破（如首个通过 OECD TG 439 验证的三维表皮模型），但行业整体仍存在构建流程不统一、质量特性不明确、性能评价缺乏依据等问题，制约了国产模型的产业化应用与国际竞争力。

为支撑化妆品、医疗器械等行业对高质量体外模型的迫切需求，亟需制定人表皮模型构建与功能评价的通用技术规范，填补国内空白，完善 “构建 — 应用” 全链条标准体系。

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