《基于质谱流式技术的单细胞高维数据分析与机器学习诊断模型评价规范》由TC481（全国仪器分析测试标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为科技部。

1. 国外情况 目前，国际上对于流式细胞术的标准化主要集中在仪器硬件校准（如通过微球校准光路和信号）及实验操作流程（如CLSI H62-A指南）。

在数据分析方面，虽然学术界存在多种算法（如SPADE, viSNE, PhenoGraph），但缺乏统一的评价标准。

（1）ISAC（国际流式细胞学会）：发布了FCS数据文件标准，但未涉及分析算法的计量评价。

（2）FDA（美国食品药品监督管理局）：在AI医疗器械（SaMD）监管框架中强调了算法验证的重要性，但尚未发布针对单细胞高维数据的具体评价指南。

现状总结：国际上尚无专门针对质谱流式高维数据分析及机器学习模型的计量评价标准，相关评价多依赖于个别实验室的内部验证，缺乏通用的“标准物质”和评价体系。

2. 国内情况 我国在质谱流式技术领域发展迅速，已有多家企业（如普罗亭、宸安生物、谱育等）推出了国产化仪器及配套软件。

技术积累：国内科研团队在单细胞数据分析算法及人工智能医疗应用方面积累了丰富经验，部分成果已发表在国际顶级期刊。

标准化进程：目前国内已发布部分流式细胞仪相关的计量校准规范（如JJF 1596-2016），但主要针对仪器硬件性能。

针对高维数据分析软件的计量评价规范尚属空白。

必要性：随着《医疗器械监督管理条例》对AI辅助诊断软件监管的加强，急需制定相关标准以支撑监管需求。

本规范的制定将填补这一国内空白，不仅能满足国内产业发展的迫切需求，还有望在国际上率先提出“数字标准物质”评价体系，实现技术标准的“领跑”。

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