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《胃肠超声助显剂》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口上报,TC10SC2(全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分会)执行,主管部门为国家药监局

目录

基础信息

标准编号
20256848-T-464
计划下达日期
2025-12-31
项目周期
与中文国家标准项目周期一致
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会
执行单位
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分会
主管部门
国家药监局

翻译承担单位

国内外简要情况说明

该产品国内已出现多种用于经腹超声检查或筛查的胃肠超声造影剂,其中既包含使用粮食为原料经过食品工艺加工为冲剂的冲泡型固体悬浊造影剂,这种造影剂通常是相对于胃壁组织为高散射亮度高回声的影像特征;也包含基于可溶性基质制造的造影剂水溶液,以低散射亮度低回声甚至无回声为影像特征。

经调研国内该产品目前注册使用的名称有多种,包括“胃窗声学造影剂”、“肠胃助显剂”、“胃肠超声充盈剂”、“胰腺超声造影剂”等名称,其名称术语和要求均不统一。

查询国家药监局注册信息,该类胃肠超声造影剂大都以第二类医疗器械进行注册和管理。

涉及到的医疗器械生产厂家有十几家生产厂家。

除此之外,各临床研究者 经调研目前国内尚无该产品的现行相关国家或行业标准,也无相关团体标准制定。

还有不少临床研究者使用于水型无气类助显剂和其他食物型助显剂联合使用达到类似目的。

而且目前有专家尝试采用芝麻糊、山药粉、藕粉等食物冲泡后服用代替商用食物型助显剂,并取得类似的临床效果。

国内相关产品和临床应用研究和商业化已成为一大热点。

国外专家使用水剂、淀粉、土豆泥、果汁等不同类型的食品型助显剂的胃肠造影及充盈效果进行了研究。

国外尚未出现商品化的胃肠助显剂产品,仅有部分临床学术研究探索。