《抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第3部分: 抗菌药物药代动力学/药效学（PK/PD）界值的确立方法》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

目前国内相关的文件有国家药品监督管理局发布的《抗菌药物折点研究技术指导原则》、《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则》，该指导原则以描述原则为主，未具体描述操作细节，在实施层面具有一定难度。

欧洲药敏试验委员会EUCAST介绍了新抗菌药物折点制定要求及PK/PD研究在其中的作用等。

本文件将重点参考EUCAST 关于PK/PD界值建立的相关文件和国家药监局文件《抗菌药物折点研究技术指导原则》。