《采用机器人技术的辅助手术设备模块化 第1部分：通用要求》由464（国家药监局）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

制定国家标准外文版是一项重要的战略举措，既服务于国内高质量发展需求，也可以提升中国在国际标准化领域的话语权。

目前，国内外尚无医用手术机器人模块化的相关适用标准发布。

本标准是我国乃至全球范围内医用手术机器人领域的首个模块化标准，预期将达到国际先进水平，有望通过发布外文版的方式成为国际参考，提高中国标准化研究成果的国际影响力。

从国内需求来看，本标准有助于建立健全模块化标准体系框架，填补标准体系空白领域。

中国高端医疗装备产品走出去的需求正在增加，在手术机器人模块化设计方面需要统一的技术规范，外文版国标能够有效帮助中国企业在国际化进程中减少合规成本，加速技术成果境外转化。

此外，外文版标准可以更好的对接国际标准术语和规范，提升国内标准的质量和兼容性。

从国外需求来看，外文版标准也有助于境外企业更好地理解和遵守中国规定，帮助中国标准化组织引领国际发展。

全球标准化是未来发展趋势，参与国际标准化组织IEC、ISO的活动需要提供外文版标准，供全球企业作为参考，建立中国引领的标准体系，促进技术输出与国际合作。

本标准外文版将按照《中国标准外文版翻译出版工作管理办法》，由标准牵头单位中国人民解放军总医院负责，成立专人团队并邀请企业、高校、医院等多方机构参与，明确翻译流程，保证翻译质量。

综上，本标准通过同步制定外文版，可以充分满足国内外的需求，帮助国产手术机器人产品在国际竞争中占据主动，推动中国引领的全球标准化新秩序。

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