《抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第1部分: 通用要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

目前国内相关的文件有国家药品监督管理局发布的《抗菌药物折点研究技术指导原则》，该指导原则以描述原则为主，未具体描述操作细节，在实施层面具有一定难度。

欧洲药敏试验委员会EUCAST介绍了详细的临床折点制定的原则，如参与折点设置的团队，收集数据的类型，设立临床折点的考虑因素，制药商向EUCAST指导委员会提交的数据等。

本文件将重点参考EUCAST 标准操作规程1.4《Setting breakpoints for new antimicrobial agents》、3.3《Review and revision of antimicrobial breakpoints》和国家药监局文件《抗菌药物折点研究技术指导原则》。

本文件将描述临床折点制定的具体流程，包括折点设定的目标对象、参与折点设定的组织构成、设立临床折点的考虑因素、建立临床试验用初始折点如何平衡PK/PD界值和ECOFF、确立上市折点及上市后的评估与修订。