《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

2019年12月以来，新型冠状病毒肺炎疫情在湖北省武汉市首先出现。

目前已批准的试剂大多均基于荧光PCR方法，其操作繁琐、耗时长、需要患者样本集中送检，受限于检测人员、设备及实验室条件，检测用时较长，难以实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。

为提高新型冠状病毒感染肺炎诊断效率，确保疑似病人第一时间得到及时检测，抗原检测试剂盒是一个重要补充。

尽管抗原检测试剂使用方便、检测快速，但其灵敏度是其短板。

但目前国内外尚没有针对该产品的国家、行业标准，为规范和统一新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量，亟需制定相关标准。