《人类生物样本中医信息基本数据集》由TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准委。

人类生物样本库（human biobank）经过几十年的发展，国际上日益呈现出资源收集范围全球化、资源管理系统化、技术规范标准化、共享服务信息化的发展趋势。

1.国际生物样本库信息共享数据集标准的发布，促进了生物样本库建设标准化、信息化、共享化发展 生物样本库行业正高速发展，已有许多国家或组织投入了大量的人力物力建设生物样本库。

根据市场研究组织Mordor Intelligence数据，预计2024年人类生物样本库市场规模将超过500亿美元；截至2024年1月，生物样本库相关SCI论文已发布近1.5万篇。

ISO已发布生物样本库相关国际标准40项。

该行业现已向标准化、规范化、专业化、特色化、信息化、国际化及职能化方向发展。

为促进生物样本库资源共享与数据流通，欧盟制定了国际生物样本库信息共享最小数据集（MIABIS），建立了一套数据标准规范，对不同属性的样本重新给出标准术语及描述，使生物样本能在统一规范的数据收集标准下入库，实现生物样本资源的整合和利用。

2.中医药行业积极推进中医生物样本库标准化建设 2014年11月“全国组织生物样本库中医药学组”正式成立，旨在探索符合中医研究特色的生物样本库建设。

业内一致认为应该充分利用优势将我国的生物样本库建设成国际上质量最高、规模最大的生物样本库，尤其是建立具有中国特色的中医药生物样本库，组建有地区特色、病种特色的样本库。

行业专家已达成普遍共识：中医生物样本库的特色集中体现在样本所包含的中医临床信息方面。

制定中医临床信息数据集外文标准，有助于为国内外人类生物样本相关的中医临床数据的分类、记录、保存与流通提供参考依据，同时抢先填补该领域的国际空白。