《医用高通量基因测序数据共享要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

医用高通量测序产业发展现状 医用高通量测序的研究，将有效整合海量的组学数据，挖掘出指导疾病预防、诊断、治疗的生物标志物 (Biomarker)，是实现精准医学的必经之路，将统一复杂生物体和生物过程的检测方法，有效提供可供参考、可比对的有效数据和信息，继而全面引领医学检测数据质量全面提升，使量值传递溯源链条更短、速度更快、测量结果更准更稳。

同时，通过医用高通量测序研究工作的开展，将驱动基础科技研究的不断深入，为生物医药和分子诊断全产业链的质量保驾护航。

在标准样品上，有助于建立分子表型组学数据质量控制用示范性国家标准样品；在质控体系上，有助于建立“标准、计量、室间质评、检测参比”全链条、标准样品和国际标准协同的数据质量控制体系；在产业应用上，有助于国家标准样品在生物医药产业的推广应用。

医用高通量测序数据共享标准化现状 1.国内标准化情况 目前我国没有完全针对于“医用高通量测序”领域数据共享的标准规范文件，相关的标准仅仅在健康卫生领域对数据共享进行了要求，包括： 行业标准：WS/T 482—2016 《卫生信息共享文档编制规范》、地方标准：DB32/T 3831-2020《妇幼健康信息平台共享数据集应用规范（所有部分）》、DB32/T 4155-2021《全民健康信息平台共享数据集规范（所有部分）》。

团体标准：深圳市生命科技产学研资联盟T/LTIA 13—2021《基因检测服务中微生物组数据共享规范》、四川省卫生信息学会T/SHIA 8—2020《四川省健康医疗大数据共享应用指南》等。

2.国外相关标准化情况 ISO/TS 22691:2021 Health informatics-Token-based health information sharing（健康信息学 基于令牌的健康信息共享）、ISO/CD TS 23357 Genomics Informatics-Clinical genomics data sharing specification for next generation sequencing（健康信息学 用于下一代测序的临床基因数据的共享规范）、NHGRI Genomic Data Sharing（GDS）Policy（基因数据共享规则）、Framework for Responsible Sharing of Genomic and 。